Studium przypadku nr 2
Audyt poprawności realizacji tworzenia oprogramowania od podstaw zgodnie z normami FDA i GMP.
Charakterystyka firmy
Firma produkcyjna w branży „Life&Science” produkująca karmę dla zwierząt. W firmie obowiązują normy produkcji FDA oraz GMP.
Wyzwania
Firma zdecydowała się na realizacje projektu w technologii Low-Code, który dotyczyłby przepływu dokumentów związanych z technologią wytwarzania danego produktu oraz aktywności R&D. System powinien być w wdrażany w reżimie FDA oraz GMP, zgodnie z metodyką „V” w szczególności uwzględniając obszar testów akceptacyjnych oraz dokumentacji.
Rozwiązanie
Firma zdecydowała się na realizacje audytu w celu oceny weryfikacji realizacji projektu zgodnie z wymaganiami zawartymi w FDA oraz GMP. Audyt dotyczył przeprowadzenia procesu wdrożenia w szczególności w zakresie doboru metodyki, realizacji zadań projektowych zgodnie z metodyką „V”.